【精品】临床试验中的知情同意书(ICF)问题

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楼主 2020-11-20 14:44:28
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导读

临床试验中,无论是BE还是大临床,无论是稽查还是核查还是细小到监查,ICF都是重中之重。一般是中心监查、稽查、自查和核查第一个要看的文件。围绕这个小小几页文件,可出现的问题真的很多。

对于知情同意书(下简称:ICF),这里我们就不普及它的概念了,相信小伙伴们都知道ICF是啥了。@木木君秉承“单刀直入”的作战风格,直接讨论一下,围绕ICF发生的问题,不求能涵盖全部,希望能给大家针对问题的思路,如有不足,请求指出。

1
知情同意书的用途

知情同意书是用来干嘛的呢?顾名思义,是用来记录知情同意中的文书记录,有法律效力。但是不是签了知情同意书之后,啥事都没有了呢。(之前有分享的文章,欢迎点击签署知情同意书就能保护医院和患者吗?)一切合法的权利都是建立在合法的前提下的。

假如,出现代签,时间虚假,走过场这种没有尽到告知义务的行为等没有尽到ICF背后含义的情况,那么ICF的效力就有待商榷了。

所以不止签字那么简单,我们做临床试验要理解其背后的行为含义,才能更好的去完成工作。不能简单的以为,ICF是护身符,这种观念是要改了。毕竟ICF只是表示告知和同意行为的文件体现的结果,而已。如果医疗过程中出现没有尽到当前医疗水平应尽的预见、预防和诊疗义务,就不在这个范畴之内了。

2
对的时间,对的人签和对的字

什么是对的时间?ICF是否在接触试验知情出现的,如果精确到小时分钟的话,是否在检查单开出之前?签字的研究者是否在其授权时间范围内?ICF版本是否在有效期内(最新版)?

有些中心吹毛求疵,ICF的签署时间要精确到分钟,如果是为了体现在和检查等临床试验环节的时间对比,这个还是可以理解的。但如果只是为了体现患者比研究者早签署,避免患者因研究者先签而有心理压力,违反自愿原则(某些中心机构的回复)。@木木君觉得这就有点过了,研究者早签晚签,人就摆在那,如果说会给受试者压迫的心理影响,在谈知情同意的时候就已经有了,而且估计研究者也没啥压迫效果。

至于对的人,分两部分。

研究者:刚才说的是否在授权时间范围内?是否有相应的资质被授权?是否有医生资质,是否在该医院注册...这里有一点需要注意,有些项目和中心,不单只方案会有多个版本,ICF也会在过程中有新版本产生,在没产生一个新版本的ICF,负责谈知情的研究者必须及时接受新版ICF的培训,并记录。

受试者:是否本人?是否能正常行为能力的理解,并有足够时间思考?是否能正常思考做出判断,是否需要法定代表人,是否需要见证人?

(建议知情同意书签署的时候,保留身份证复印件,以便核查时候验证真实性)

对的字,这里还包括时间。如果涉及到不断更新版的ICF,新版ICF必须如实签署。如果时间有backdate,那就涉嫌作假了。签字不能代签,这涉嫌到法律效力的问题。也不建议盖章代替亲笔签名,因为不能肯定拿章的那个是不是本人,除非有很完整的一套体系保证。不能用铅笔签字。

3
ICF不见了?

这里首先分两点。

受试者的那份ICF不见了,如果这种情况,需要确认是否放在中心,如果还在医院的话,就要追问,为什么当时没有给受试者带走,哪个环节的问题,必须要针对问题做出完善和培训整改。原始记录和培训记录等需要更新。如果确认丢失,可以用医院的那份原件复印并做好情况说明。

医院保存的那份ICF不见了,这种情况也需要和受试者确认,是否他带走了,如“是”,必须要求拍照打印出来,暂放医院保存,待受试者带回来之后再替换;如果丢失了,除了以上步骤之外,还需要重签,并针对这个问题做说明,记录PV和上报伦理。

对于出现的问题,问题的背后肯定会有根源,除了处理当前问题之外,也必须针对根源和流程,做出整改和完善。该完善的完善,该培训的培训,不合格的就不能继续参与了临床项目操作。

4
ICF怎么保留?

ICF在完成试验之后,是保留在临床中心,而不是保留给申办方或CRO。一切涉及到受试者隐私的都不应该由申办方和CRO保留的。

否则,SAE信息上报申办方的时候,化验单就不用盖住受试者信息部分了。

5
ICF更新的问题

还有些号友还是迷茫。不一定全国的中心都用同一个版本的ICF,如果某中心ICF经伦理批准更新了,一般从更新的时间点开始划分,以前入组且还在组的受试者,必须新旧两个版本ICF都有;之后入组的,有最新版的ICF就行了。

但是这不是绝对,如果因为药品或器械的安全信息的更新,对受试者的影响是深远并且严重的,即使是退出或脱落的受试者也应该告知。并且和申办方讨论如何负责后续情况。

那么是不是每个临床试验都需要签ICF呢,这个未必。部分回顾性研究、IVD等不会对病例产生直接接触,不对病例产生影响,经过伦理批准,可以豁免知情。

我们需要了解ICF的背后含义,它的表现是知情和同意,但其背后是保护受试者权益的文件或者措施,那么如果受试者利益并没有受到影响的情况下呢...(脑洞大开)


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